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实验室认可评审前的文档整理工作如何开展

发布者:四川莱博瑞实验设备有限公司 发布时间:2019-05-06 09:33:59 阅读:0

核心提示:实验室认可评审前要进行复杂而繁琐的文档整理工作,本文详细介绍了文档整理工作的开展方法。


1、文件(在资料员处需有一份完整的)

(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。

(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。

(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。


2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。


3、人员档案

由资料员负责完善,内容包括:人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)


4、原始记录

不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)


5、报告

所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录。(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)


6、体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)

按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:

(1)第一个档案盒:

4.1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料

2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书

3、授权签字人授权书和授权签字人情况表

4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录

5、日常检测质量监督记录

6、保密执行情况的检查记录

7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献

8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通


(2)第二个档案盒:

4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录

2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录)

3、质量目标的达成情况分析报告

4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织


(3)第三个档案盒:

4.3文件控制

幸运飞艇APP1、体系文件的发放、回收记录

幸运飞艇APP2、体系文件更改审批表

3、文件修改页

4、外部文件目录

5、内部文件目录

6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章

7、文件定期审查记录

8、文件借阅登记表

9、文件销毁记录表

10、体系文件置换申请表


(4)第四个档案盒:

4.4要求、标书和合同的评审

1、检测任务合同单

2、合同评审记录表

3、合同、协议登记表

4、跟委托方签的协议

5、新项目评审情况


(5)第五个档案盒:

4。5检测的分包

1、检测分包方评审表

2、合格分包方名册

3、分包方的证明材料


(6)第六个档案盒:

4。6服务和供应品的采购

1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录

2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录

3、供应商资质材料

4、物品采购申请、验收表

5、仪器设备购置申报表

6、购入仪器设备验收记录


(7)第七个档案盒:

4.7服务客户

1、客户满意度调查和分析报告


(8)第八个档案盒:

4.8投诉

1、客户投诉登记表

2、客户投诉处理通知单


(9)第九个档案盒:

4.9不符合检测工作的控制

1、不符合工作处置通知表


(10)第十个档案盒:

4.10改进

1、改进的相关证据


(11)第十一个档案盒:

4.11纠正措施

1、实施纠正措施记录表


(12)第十二个档案盒:

4.12预防措施

1、实施纠正措施记录表


(13)第十三个档案盒:

4。13记录的控制

1、记录保存期限规定

2、记录归档登记表

3、记录借阅登记表


(14)第十四个档案盒:

4.14内部审核

1、年度内审计划表

2、内审组成立文件

3、内部审核日程计划表

4、首/末次会议记录

5、内审检查记录表

6、不符合项报告

7、内部审核报告


(15)第十五个档案盒:

4.15管理评审

1、管理评审年度计划表

2、管理评审计划表

3、各部门的汇报材料

4、管理评审会议记录

5、管理评审报告

6、管理评审验证记录表


(16)第十六个档案盒:

5。1技术要求总则


(17)第十七个档案盒:

5.2人员

1、检测员持证登记表

1、年度人员培训计划表

2、人员培训记录表

3、人员考核记录表

4、业务人员技术档案


(18)第十八个档案盒:

5。3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识

2、外来人员进入实验室登记表

3、内务与安全考核表

4、检测环境监控记录

5、废液处理交接记录


(19)第十九个档案盒:

5。4检测方法及方法的确认

1、方法确认资料

2、标准方法查新记录

3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录

4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表

5、测量不确定度的评定记录


(20)第二十个档案盒:

5.5设备

1、仪器设备台帐

幸运飞艇APP2、标准物质一览表及标准物质证书

3、标准物质使用记录表

4、标准物质报废申请表

5、标准物质期间核查

6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录

7、仪器设备使用记录

幸运飞艇APP8、仪器设备定期维护记录

9、仪器使维修记录

10、仪器报废(停用)单

11、仪器设备档案材料

12、仪器设备状态标识标签

幸运飞艇APP13、仪器设备使用授权表


(21)第二十一个档案盒:

5.6测量溯源性

1、周期检定计划表

2、仪器设备期间核查计划

3、仪器设备期间核查记录

4、对检定、校准证书的确认


(22)第二十二个档案盒:

5。7抽样

1、 抽样记录


(23)第二十三个档案盒:

5。8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录

2、样品检验状态标识(样品标识卡)

3、样品损坏、丢失报告表


(24)第二十四个档案盒:

5.9检测结果质量的保证

1、年度质量监控计划表

2、质量监控记录表

3、质量控制异常情况记录表

幸运飞艇APP4、实验室比对和能力验证材料

3、内部质控资料


(25)第二十五个档案盒:

5.10结果报告

1、报告发放登记表

2、报告更改申请表

3、留存报告副本

4、报告抽查情况登记表



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